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くすりの品質と安全

さまざまな基準

私たちが品質のよい薬を安心して使うことができるように、薬は「薬事法」により製造から流通、使用されるまでの各過程で厳しい管理基準が定められています。

薬を製造する段階では、原料の受入れから製品(薬)の出荷に至るまでの製造工程全般にわたる管理はもとより、工場の建物や機械設備の配置などにも安全基準が設けられています。医薬品の製造にあたっては、医薬品の品目ごとに品質標準書が作成され、製造販売承認事項・その他品質に関わる必要な事項が記載されています。これらの管理を実践することで、承認された薬を高品質かつ安定して製造する取り組みがなされています。

◆医薬品の製造・流通・販売における主な基準

「GMP(Good Manufacturing Practice)=製造管理・品質管理の基準」

「GQP(Good Quality Practice)=品質管理の基準」

「「GVP(Good Vigilance Practice)=製造販売後の安全管理の基準」

「GPSP(Good Post-marketing Study Practice)製造販売後の調査試験の実施の基準」

さらに、製薬産業界では、薬の保管・出荷・配送にあたって、それぞれの段階で温度・湿度・光の影響などで品質が損なわれないよう、品質の安定性を守る自主規範を設定しています。 このように薬は、あらゆる段階の厳しい規制・基準をクリアすることで、はじめて患者さんの手元に届けられます。薬の品質管理は、流通する多くの製品の中でも、特に厳格に守られているといえるのです。

参考:日本製薬工業協会『くすりの情報Q&A55』

薬事法に基づく規制の仕組み

出典:株式会社じほう『医薬品製造販売指針2010』

錠剤を創る工程の一例

◆原材料全ての受け入れ検査
薬の本体である原薬や、容量・重量を与え扱いやすくする賦形剤(乳糖、でんぷん粉など)について受け入れ検査を行います。 この検査は、ラベルや包装材料などの資材や、薬の最終包装までの製造に関係するもの全てに及び、一定の基準に合格した品質のものを受け入れます。
◆錠剤の製造までの間
原薬、賦形剤を秤量して均一に混ぜ合わせ、錠剤を製造(打錠)しやすくするために顆粒状にします(造粒)。 顆粒を打錠機にかけて錠剤をつくり、砂糖がけ(糖衣錠)やフィルムコーティング(フィルムコート錠)を行います。 ここまでの工程の間にも数回の検査が行われます。
◆錠剤完成時
錠剤が完成したら物理的、化学的検査のほかに、変質・変形していないかなどの検査が行われます。
◆包装、製品出荷検査
錠剤の包装、添付文書を入れた最終包装の後、製品出荷検査により厳密な検査が行われ、製造部門で作成された記録や、品質部門での記録など総合的に判断して「製造所としての出荷可否」を判定します。その後、総合的に「製造販売業の市場への出荷可否」を判定した後に、製品の流通が可能になります。
◆製造環境
薬を製造する環境についても、温度、湿度を一定にしたり、清掃の頻度や手順、使う清掃器具や洗浄剤の種類まで細かく決められ、厳しく管理されています。

錠剤を創る工程

出典:厚生労働省『厚生労働白書』(2009年版)

薬事監視員

薬の製造業者、製造販売業者だけでなく、公的な機関にも薬の品質や安全を守る働きがあります。

薬事監視員は、厚生労働省や都道府県、保健所設置市、特別区などに所属し、医薬品などの不良品が発生したり、医薬品として承認されていない薬が販売されている疑いがあったときなど、医薬品の製造販売業者、製造業者、薬局などに立ち入って調査をしています。

2012年4月現在、全国で約3,900人が配置されており、医薬品などの品質や安全保障のための業務に携わっています。

薬の品質管理

薬局でも、薬の安全や品質のチェックが行われています。日本薬剤師会では、各薬局で医薬品の安全な取り扱いが保たれるよう法令等に基づいた指針がつくられています。

薬の品質管理

家庭での薬の管理も大切です。薬局・薬店で購入した薬については、箱に書かれている用法・用量・効能・効果・注意書きをしっかり確認することからはじまり、薬を開封した日を箱やビンに記すことも後で使用期限の目安になります。保管場所は直射日光や湿気を避け、幼児のいる家庭では、子どもの手の届かない所定の場所を決めておくことがのぞまれます。病院や診療所で処方された薬を、疾患の回復後に使用することは、多くのリスクが伴いますので、してはいけません。薬の使用に少しでも不安を感じたら、独自の判断は避けて、薬剤師に相談するようにしましょう。

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監修:
慶應義塾大学 薬学部 医薬品情報学講座
教授 望月 眞弓先生
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